公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規(guī)格：75mg（按C??H??N?O??HCl計）
注冊分類：化學(xué)藥品3類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2101771國
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH08782023
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233779
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款第4代組胺H2-受體阻滯劑，由あすか製薬株式會社開發(fā)成靜脈注射凍干粉針劑，于1995年在日本獲批上市，適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）、麻醉前用藥。原研產(chǎn)品尚未進入中國市場，國內(nèi)目前有3家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，只有2家通過質(zhì)量一致性評價。
上消化道出血是指Treitz上方的消化道，包括食管、胃、十二指腸或胰、膽等病變，胃空腸吻合術(shù)后吻合口附近疾患引起的出血。作為臨床常見的消化道疾病之一，上消化道出血全球范圍內(nèi)年發(fā)病率為48/10萬~160/10萬，死亡率為10%~14%，其病情反復(fù)、變化快，易威脅病人生命安全。上消化道出血為內(nèi)科常見疾病，主要發(fā)病誘因有潰瘍、胃黏膜損傷、惡性腫瘤等。目前臨床上治療目的為抑制胃酸、降低pH。臨床常用的抑酸藥物主要有H2受體阻滯劑和質(zhì)子泵抑制劑，組胺H2受體阻滯劑仍是目前最主要的抗?jié)兯幬镏?。?代H2受體阻滯劑羅沙替丁醋酸酯相比于西咪替?。ǖ谝淮鶫2受體阻滯劑）的最大區(qū)別在于其不影響肝臟微粒體氧化酶的功能，因此不存在干擾其他藥物通過肝微粒體酶代謝的問題；同時羅沙替丁醋酸酯具有獨特的分子結(jié)構(gòu)，可刺激黏蛋白和黏液的合成，起到獨特的胃粘膜保護作用；此外該藥物還沒有西咪替丁和法莫替?。ǖ谌鶫2受體阻滯劑）等的抗雄性激素樣作用。臨床試驗提示該藥具有較好的生物利用度，整體療效優(yōu)于其他H2受體阻滯劑，有效性與質(zhì)子泵抑制劑相當(dāng)。
PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2020年銷售額近4.3億元，2021年銷售額超過5億元，2022年銷售額近4.4億元，市場潛力大。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批上市，將進一步豐富公司消化產(chǎn)品組合、豐富公司注射劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。