近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托瑞米芬片《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品獲批上市，相關情況如下：
藥品名稱：枸櫞酸托瑞米芬片
劑型：片劑
規(guī)格：60 mg（以托瑞米芬計）
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243050
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
托瑞米芬是一種非類固醇三苯乙烯衍生物，可與雌激素競爭性結合，從而阻止癌細胞的增殖。枸櫞酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN公司研發(fā)，商品名為法樂通? (FARESTON?)。1997年6月于美國上市，2018年7月國家藥監(jiān)局批準芬蘭Orion Corporation公司藥物FARESTON?進口注冊上市，適用于治療絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性/或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌。
乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的癌癥，每年中國乳腺癌新發(fā)數(shù)量和死亡數(shù)量分別占全世界的12.2%和9.6%。乳腺癌是一種由雌激素驅(qū)動的依賴性腫瘤，選擇雌激素受體調(diào)節(jié)劑等內(nèi)分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬是一種新型的通過抗雌激素作用治療乳腺癌的藥物，可有效調(diào)節(jié)患者機體內(nèi)源性雌激素水平，降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活質(zhì)量。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示：枸櫞酸托瑞米芬片2022年在國內(nèi)的銷售額約3.20億元，市場潛力大。
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。枸櫞酸托瑞米芬片獲批上市，將進一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組群，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，并對公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。