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該研究是一項多中心、隨機、雙盲、標(biāo)準(zhǔn)治療對照、優(yōu)效設(shè)計的III期臨床研究，計劃于中國入組780例一線胃癌患者，旨在評價ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2 陽性、不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該臨床研究設(shè)置主要終點為獨立中心評審委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點為總生存期（OS），其他次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）及安全性指標(biāo)等。

ASKB589注射液是AskGene自主研發(fā)的、擁有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的ADCC增強型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。

AskGene于2024年1月18日在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（以下簡稱“2024 ASCO GI”）上以壁報形式公布ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新Ib/II期研究成果，45例有可測量病灶、至少有過一次治療后腫瘤評估且CLDN18.2陽性中高表達(dá)（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受試者接受了6mg/kg ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑治療，經(jīng)研究者評價的腫瘤客觀緩解率（ORR）為80.0%，疾病控制率（DCR）為100%，其中腫瘤部分緩解（PR）為36例，疾病穩(wěn)定（SD）為9例。

截止目前，ASKB589已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究，已治療超過200例胃/食管胃交界處腺癌患者。

AskGene是一家處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥公司，專注于開發(fā)具有高度差異化的抗體及融合蛋白藥物。公司一直堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，覆蓋分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及臨床開發(fā)全周期。目前，AskGene已建立多個具備核心優(yōu)勢的研發(fā)平臺，包括先進(jìn)的SmartKine? 細(xì)胞因子前藥平臺和抗體工程平臺，致力于打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎，加速推動抗體藥物研發(fā)的源頭創(chuàng)新。同時正積極推進(jìn)多個具有Best-in-class 及First-in-class潛力項目進(jìn)入臨床中后期開發(fā)。

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