近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用德拉沙星上市許可申請《受理通知書》，相關(guān)情況如下：
產(chǎn)品名稱：注射用德拉沙星
登記事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類：化學(xué)藥品3類
受理號：CYHS2400746
規(guī)格：0.3g
申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
德拉沙星（delafloxacin）是新一代廣譜氟喹諾酮抗菌素，用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。德拉沙星分別于2017年、2019年在美國及歐洲獲批上市，該藥品尚未在國內(nèi)獲批上市。
公司于2021年1月獲批開展該藥物臨床試驗，目前已完成臨床研究并提交藥品上市注冊申請，該申請于近日獲得藥監(jiān)局正式受理。該藥物研發(fā)依托于公司難溶性藥物注射劑技術(shù)平臺，該技術(shù)平臺已成功研發(fā)并上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等系列產(chǎn)品。
德拉沙星是一種新型氟喹諾酮類廣譜抗菌藥，對革蘭氏陽性菌（G+）含耐藥菌MRSA、以及革蘭氏陰性菌（G-）均有明顯的抗菌作用，其差異化的分子結(jié)構(gòu)使其在體內(nèi)局部感染的酸性環(huán)境下，更容易透過生物膜進(jìn)入細(xì)菌，發(fā)揮更強(qiáng)的抗菌作用。肺炎支原體和肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎常見的兩大類病原菌，德拉沙星對大環(huán)內(nèi)脂耐藥的支原體活性強(qiáng)，對多藥耐藥的肺炎鏈球菌也有較高的抗菌活性，以上特點使德拉沙星對于社區(qū)獲得性肺炎治療顯示明顯的臨床價值。臨床研究顯示，德拉沙星對QT間期影響小，適用人群更廣。
本產(chǎn)品目前尚無進(jìn)口或國產(chǎn)品上市，公司提交藥品上市注冊申請，如能獲批上市，將增加患者用藥選擇性，為臨床提供有效藥物。
公司在抗感染領(lǐng)域已經(jīng)布局系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品將進(jìn)一步擴(kuò)大公司在該領(lǐng)域的影響力，對公司長遠(yuǎn)發(fā)展產(chǎn)生積極作用。