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奧賽康創(chuàng)新藥注射用ASK0912獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2022-05-30
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   近日,奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的創(chuàng)新藥注射用ASK0912《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意本品開展臨床試驗(yàn)。






藥品基本情況


產(chǎn)品名稱:注射用ASK0912

注冊分類:化學(xué)藥品1類

申請事項(xiàng):新藥臨床研究申請

申請人:江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所

受理號(hào):CXHL2200157 

通知書編號(hào):2022LP00870

審批結(jié)論:同意本品開展臨床試驗(yàn)




藥品的其他相關(guān)情況

ASK0912是由江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目,對臨床嚴(yán)重耐藥的革蘭氏陰性菌(G-)具有廣譜活性。在細(xì)菌耐藥性問題中以多藥耐藥G-感染最為嚴(yán)重,臨床可用的有效治療藥物越來越少。多黏菌素(代表藥物多黏菌素B和E)是國內(nèi)外權(quán)威專家共識(shí)或指南高級(jí)別收錄的治療藥物,但國外上市時(shí)間早,存在腎毒性、神經(jīng)毒性,臨床亟待更加安全、有效的新型抗G-耐藥菌的藥物。ASK0912的前期研究已顯示出較好的療效、藥代動(dòng)力學(xué)特征,有希望為臨床提供活性強(qiáng)的藥物。

抗菌藥物耐藥日益嚴(yán)重,已經(jīng)成為全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。奧賽康藥業(yè)從臨床需求的角度出發(fā),已經(jīng)布局了特色抗耐藥菌感染產(chǎn)品群。針對耐藥細(xì)菌、真菌感染均有不同階段的產(chǎn)品,包括已經(jīng)上市的針對多藥耐藥的注射用替加環(huán)素、注射用達(dá)托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉;針對真菌感染的泊沙康唑注射液,泊沙康唑腸溶片、注射用伏立康唑等。公司現(xiàn)已形成不同梯度、針對不同耐藥菌感染的系列產(chǎn)品,ASK0912的開發(fā)將有利于進(jìn)一步加強(qiáng)公司抗感染產(chǎn)品線,提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力,對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。


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