摘要編號：9106
標題：ASK120067（limertinib）片在既往EGFR-TKI治療后進展的T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中療效、安全性的多中心、單臂IIb期臨床研究。
內(nèi)容概要：
本研究為多中心、開放、單臂IIb期臨床研究，探索了ASK120067片治療既往EGFR-TKI治療后進展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效與安全性。本研究共納入了來自62家中心的301例患者。其中，61.1%和33.2%的患者分別為EGFR 19del突變和EGFR L858R突變，32.9%的患者為無癥狀、穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移（CNS）患者。截至2021年9月9日，76例患者（25.2%）仍在接受ASK120067片治療，中位隨訪時間為10.4個月。
有效性方面，研究結(jié)果顯示ASK120067片治療既往EGFR-TKI治療后進展的T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月，無進展生存期（PFS）為11.0個月。CNS患者顱內(nèi)ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個月，提示ASK120067片對CNS患者具有較好的療效?？偵嫫冢∣S）數(shù)據(jù)尚未成熟。
ASK120067片用于既往EGFR-TKI治療后進展的T790M+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者安全耐受性良好，絕大部分患者會發(fā)生不良反應(yīng)，但多為1級或2級。最常見的3級及以上不良反應(yīng)為腹瀉、低鉀血癥、貧血和皮疹，以上不良反應(yīng)經(jīng)降低治療劑量、暫停給藥或給予支持治療后等可恢復(fù)或緩解。
綜上所述，ASK120067片用于治療既往EGFR-TKI治療后進展的T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者具有較好的療效，可為第一代或第二代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的NSCLC患者提供新的有效的治療選擇。